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登记资料授权

 

      《农药登记资料规定》(中华人民共和国农业部令第10号)中明确表示:鼓励独立拥有齐全资料的所有者授权其他申请人使用已登记资料。

其中明确说明通过残留授权可以不提供残留试验报告的情况有(以下全部引用原文内容):

5.2 农药剂型微小优化
5.2.2.6.3 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品残留资料的已登记者授权,且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。(临时登记)
5.2.3.6.2 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品残留资料的已登记者授权,且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。(正式登记)
5.3 新混配制剂
5.3.2.6.2 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者授权,且申请混配制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。(临时登记)。
5.3.3.6.2 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者授权,且申请混配制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。(正式登记)。
5.4 新含量制剂
5.4.1.3.2 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品残留资料的已登记者授权,且申请新含量制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下的。(一般要求)
5.4.3.6.2 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者的授权,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。(临时登记)
5.4.4.6.2 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者的授权,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。(正式登记)
5.6 新渗透剂(或增效剂)与农药混配制剂
5.6.3.2 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者的授权,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。


       以下是可通过购买原药的全套登记资料授权(正式登记保护期外的除外、可直接减免)或购买制剂的残留和环境的全套登记资料授权可减免相应资料的规定(以下全部引用原文内容):

6.1 一般要求【相同农药(质量无明显差异的相同原药或质量无明显差异的相同制剂)产品登记资料规定】
6.1.3 同时符合下列条件的相同农药产品,可以按6.2或6.3要求,减免有关资料:
6.1.3.2 申请人指定对应的相同农药产品已在我国取得正式登记6年以上,或在正式登记6年内,但该产品登记证持有者独立拥有齐全资料并同意授权使用。
6.2 质量无明显差异的相同原药正式登记(此处引用主要为说明在取得新农药保护期内原药或新农药保护期外且是正式登记保护期内原药的全套授权资料后可减免相应资料)
6.2.5 毒理学资料
如所认定的相同农药产品有完整的毒理学资料,在提供相应的摘要资料或文献综述情况下,应当提供以下资料。如所认定的相同农药产品没有完整的毒理学资料,应当按新农药登记资料规定提供相应的资料(见3.2.2.4),或在按以下规定提供资料的基础上,补充所认定的相同农药产品所缺少的相应资料。
6.2.6  环境影响资料
如所认定的相同农药产品有完整的环境影响资料,可以提供相应的摘要资料或文献综述资料。如所认定的相同农药产品没有完整的环境影响资料,应当按新农药登记资料规定(见3.2.2.5)提供环境影响资料,或补充所认定的相同农药产品所缺少的相应资料。
6.3 质量无明显差异的相同制剂登记(此处引用主要为说明在取得对应制剂的全套登记资料授权后可减免相应资料)
6.3.2.7.1 如所认定的已登记的相同农药产品在我国已完成了残留试验且申请登记产品的使用剂量是原使用剂量1.5倍以下,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以不提供残留试验资料。
6.3.2.8 环境影响资料
如所认定的相同农药产品已提供了相应的环境影响资料,在提供环境试验摘要资料或文献综述的情况下,申请相同农药产品登记者可以不提供环境影响资料。



       

 

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